La acreditación ISO 17034 de Thermo Fisher Scientific Microbiology´s garantiza la alta calidad, la consistencia de los materiales de referencia, el cumplimiento de la normativa y la confianza en los resultados.
Lo que proporciona a los clientes de Thermo Fisher Scientific un nivel adicional de confianza en sus productos de control de calidad y en su cumplimiento normativo.
LENEXA, KANSAS U.S. – Como parte de su esfuerzo por la mejora continua, Thermo Fisher Scientific Microbiology ha alcanzado la certificación 17034 de la Organización Internacional de Normalización (ISO), lo que le convierte en un fabricante acreditado de materiales de referencia (MR) de productos de control de calidad de materiales de referencia certificados (CRM).
El control de calidad es esencial para mantener altos niveles de precisión y competencia, independientemente de variabilidades como el cambio de métodos o el aumento del tamaño de las muestras. Elegir productos de un fabricante acreditado según la norma ISO 17034 garantiza productos de control de calidad de alta calidad y, por extensión, los procesos de control de calidad.
La acreditación también implica la conformidad de los productos con las normativas, estándares y directrices mundiales que abarcan los ámbitos farmacéutico, clínico e industrial. Entre ellas se incluyen las normas ISO 15189 e ISO 17025, así como diversas normas de la farmacopea harmonizada. Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y AOAC International recomiendan el uso de materiales de referencia de
control de calidad de un proveedor acreditado según la norma ISO 17034.
Para obtener la certificación, Thermo Fisher Scientific se embarcó en un programa de tres años de mejora continua que incluía: la actualización de la documentación para demostrar los procesos controlados de fabricación y ensayo de los productos, la evaluación de la trazabilidad metrológica y las mediciones de incertidumbre, y la mejora de los procesos de producción.
Kelly Black, presidente de Neptune and Company, Incorporated, trabajó en estrecha colaboración con Thermo Fisher Scientific durante todo el largo proceso de acreditación ISO. Preside el Comité Técnico (TC) 69 de ISO
(Aplicaciones de Métodos Estadísticos) y el Comité Asesor Técnico de Productores de Materiales de Referencia de A2LA, y es miembro del TC 334 de ISO (Materiales de Referencia). Kelly Black declaró: “Todos los laboratorios que realizan actividades de medición de cualquier tipo necesitan MR para garantizar la validez, precisión y exactitud de sus mediciones. Mientras más frecuentemente se utilicen materiales de un productor de MR acreditado, menor será el riesgo de que los laboratorios realicen mediciones falsas. Las plantas que hagan uso de estos materiales de alta calidad tendrán un menor riesgo de errores de laboratorio